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器械简讯
和田地区第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？_和田地区咨询公司【全国可办】
第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
答：注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的原因。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
和田地区医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
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