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器械简讯
和田地区《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？_和田地区咨询公司【全国可办】
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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
和田地区医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
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