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器械简讯
和田地区如何理解“临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。” 这句话？_和田地区咨询公司【全国可办】
咨询内容：如何理解“临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。” 这句话，医疗器械产品设计开发过程也是在体系正常运行条件下进行的，那么临床试验样品可以为研发试验样品吗？ 我的理解是，总局令第 25 号《医疗器械临床试验质量管理规范》第八条 “试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求”，这句话是对临床试验样品研制提的要求，研制后还需要生产，这就要遵守 4 号令《医疗器械注册管理办法》第十六条的规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。” 研发试验样品是不能用于临床试验的，因为其只满足了质量体系对研制的要求，还不满足质量体系下生产和质量检验、放行的要求。 这个理解是否恰当，请老师指教！
回复：医疗器械无论是产品上市前研制还是上市后生产，都应符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并符合《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》有关要求，也可参照 2020 年 3 月 10 日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2020 年第 19 号）通告要求，其对临床试验样品的生产提出了相关规定。
来源：网络 或国家官网
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