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器械简讯
和田地区日常监控时，冷柜温度为-25 度左右，检查老师说我们超过冰箱的范围了？如果我们通过验证，证明冷柜的-25 度是准确的，可继续使用？_和田地区咨询公司【全
2023-02-01 20:20:27
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咨询内容：老师： 您好，一台医用冷柜（有医疗器械注册证），设备厂家标示的温度范围是-10~-20 度，我们的产品贮存温度是-10~-30，日常监控时，冷柜温度为-25 度左右，检查老师说我们超过冰箱的范围了？如果我们通过验证，证明冷柜的-25 度是准确的，可继续使用？
回复：您好！根据您的文字描述判断存在以下问题：第一是产品的贮存温度范围超出了该医 用冷柜标示的温度范围，第二是日常使用时冷柜温度也超出了其标示的温度范围。建议更换 能够涵盖产品储存温度范围的冷柜。
来源：网络 或国家官网
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我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
