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器械简讯
和田地区老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的
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咨询内容：老师好！请问关于《医疗器械生产质量管理规范》第五十条中的“工艺参数”， 是否所有工艺的工艺参数都需要记录在批生产记录上？还是说企业可以自行确定哪些工艺的工艺参数需要记录？比如只记录关键工序和特殊过程的工艺参数？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》第五十条规定的是对生产记录要求，企业应根据自身 品种和生产过程，制定符合《规范》的相关文件和控制要求，并明确工艺参数编写要求，包 括但不仅是关键工序和特殊过程的工艺参数，生产记录要求详细记录工艺参数等内容目的是 满足可追溯要求，以确保生产产品的质量。
来源：网络 或国家官网
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和田地区医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在和田地区办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉和田地区许可证延续审批流程，可以帮助和田地区企业高效完成延续申报。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
