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器械简讯
和田地区短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？_和田地区咨询公司【全国可办】
2023-03-20 19:36:17
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问：短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？
答：根据ISO 10993-1:2018中的描述，某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内，因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。
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来源：网络 或国家官网
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和田地区医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
