和田地区 【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？_和田地区咨询公司【全国可办】

【问】企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？

 

【答】依据《山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发〈关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施〉的通知》（鲁药监发〔2022〕4号）规定，企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告（以检查通过日期为准），原则上免于现场核查。企业可依据上述要求申请减免或优化现场核查，但同一企业同一生产地址五年内至少应进行一次能够覆盖其全部生产产品的生产质量管理规范及附录的全项目检查。

来源：网络 或国家官网

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