器械简讯

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和田地区有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?_和田地区咨询公司【全国可办】

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问:有源产品仅适用范围想要进行变更,是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展?
 
答:分两种情况,一是扩展的适用范围在免临床目录中的,可按照免临床指导原则提交资料;二是扩展的适用范围不在免临床目录中,应按照临床评价指导原则进行临床评价。
 

来源:网络

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和田地区注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,和田地区医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为和田地区企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助和田地区企业确保持证经营不受影响。

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我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

和田地区医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队

医疗器械网络销售是近年来的监管重点。和田地区医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为和田地区企业提供网络销售合规辅导服务,帮助和田地区企业合规开展线上业务。

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