软件版本号命名规则应如何确定?
答:注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录,明确字段的位数、范围、含义,涵盖软件更新全部类型,字段含义明确且无歧义无矛盾,能够区分重大软件更新和轻微软件更新,保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时,考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则,即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新,则该字段按重大软件更新处理,并作为软件发布版本的组成部分。
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