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和田地区关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第7号）_和田地区咨询公司【全国可办】
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2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时，为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。
特此通告。
附件：自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年2月5日
来源：网络 或国家官网
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和田地区医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在和田地区办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉和田地区许可证延续审批流程，可以帮助和田地区企业高效完成延续申报。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
