IVD配合使用的样本稀释液有两种,是否需要使用两种样本稀释液进行临床评价?
答:申请人应对适用的样本类型及样本稀释液进行适用性研究,如果两种样本稀释液稀释后的样本可比,则无需使用两种样本稀释液分别进行临床评价。


来源:网络 或国家官网
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