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和田地区医用电锯钻注册和田地区医疗器械咨询代办代理公司

2021-02-25 21:55:37     2053

医用电动锯钻使用视频


1、产品结构组成:

  医用电动骨锯钻由主机(含钻夹头、开颅钻夹头、空心钻夹头、摆锯夹头)、充电器和电池组成(不含钻头和锯片)。

2产品适用范围:

医用骨锯钻属供医疗机构矫形外科手术时使用的辅助器械,临床上需配合相具有医疗器械产品注册证的钻头和锯片使用。

3产品操作性能

本品装上电池,按下医用电锯、钻调速开关按钮,医用电动骨锯钻可由慢至快无极变速运行。各技术参数如下:

3.1 正转转速

3.1.1骨钻:转速连续可调,空载时最高转速1000转/分±20%;

3.1.2开颅钻:转速连续可调,空载时最高转速4000转/分±20%;

3.1.3开颅铣:转速连续可调,空载时最高转速15000转/分±20%;

3.2骨钻反转时,转速连续可调,空载时最高转速1000转/分±20%;

3.3摆锯锯频连续可调最高频率15000次/分±15%。

3.4摆锯摆幅应≥4°。

3.5工作转矩≥0.15牛顿·米

3.6温升:空载正常工作2min时,电钻的主机温升应不大于30°。

3.7.1钻件组件≤70dB(A);

3.7.2摆锯组件≤90dB(A);

3.8 径向跳动:手机装置钻夹头后的径向跳动应小于0.50mm。

特点:

1、薄型手柄,手型一体,符合人体工程学,握感更舒适,不易疲劳

2、表面硬质氧化,超强防水性能,主机与组件拆装方便,操作简单

,整机轻巧。

3、多功能主机+N个组件设计,可以满足全骨科手术选配。

4、电池动力更强,持续工作时间更长


 
 
注意事项:

1.请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用。

2.禁忌内容或注意事项详见说明书。

产品名称:医用电动骨锯钻




高效服务承诺

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

一站式注册服务

我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。

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